A DCI – Denominação Comum Internacional – é a regra básica de nomenclatura para os fármacos com aplicação terapêutica. Desta forma, torna-se possível que um fármaco, independentemente do seu fabricante, seja conhecido internacionalmente por todos os utilizadores e, principalmente, pelos profissionais de saúde responsáveis pela sua prescrição, dispensa e administração. Assim sendo, a prescrição por DCI agiliza todo o processo relativo ao percurso do medicamento desde que é fabricado até ao seu consumo, evitando erros de prescrição (por sobreposição terapêutica, por exemplo, caso se usasse um fármaco em duplicado pelo facto de ser comercializado com nome diferente) e, possivelmente, nas gerações futuras, evitando a troca de medicamentos quanto à correcta utilização.
No entanto, a prescrição por DCI permite ao doente em regime de ambulatório que, no momento da compra do medicamento, possa optar por um medicamento de referência (ou de marca) ou um genérico.
Em virtude dos acontecimentos recentes sobre o assunto em questão, torna-se importante tornar claro vários pontos, nomeadamente a definição de medicamento genérico e todos os passos que são necessários para a sua introdução no mercado.
Deste modo, pode definir-se um medicamento genérico como sendo aquele que, fazendo uso da substância activa que se pretende, é fabricado tendo em conta todas as regras estabelecidas para a compatibilidade das substâncias usadas, como excipientes e fármaco, que tem composição quantitativa igual ao medicamento de referência e que, sendo este último ponto o de maior importância, cumpre todas as regras estabelecidas para que o medicamento se possa considerar bioequivalente relativamente ao medicamento de referência.
Apesar de isto ser evidente, é necessário, para compreensão da população geral, definir o que é a bioequivalência. A bioequivalência é a classificação atribuída a medicamentos que contêm a mesma dose da substância activa que se pretende administrar e que demostraram, em estudos farmacocinéticos, possuir um perfil semelhante quanto à cinética de absorção, distribuição, metabolização e excreção. Ou seja, a bioequivalência de um medicamento não põe em causa os efeitos terapêuticos esperados da substância activa usada. No limite, um medicamento genérico pode ser diferente do medicamento de referência por uma mudança de excipientes que, no entanto, como já foi referido, tem que cumprir todos os requisitos para que a bioequivalência seja demonstrada.
Mas fica a questão – “Porque são os genéricos mais baratos que o medicamento de referência?”. A resposta é simples. Tendo em conta que um novo fármaco demora cerca de 10 anos a ser desenvolvido (desde a descoberta da nova molécula, até aos estudos que comprovem a sua eficácia e segurança de utilização), torna-se quase evidente que, ao longo deste processo, são gastos milhões de euros. Assim sendo, quando o medicamento, na forma final, é colocado no mercado para comercialização é normal que tenha de ser comercializado a um preço que consiga compensar os custos associados à sua investigação, desenvolvimento e produção. É também importante referir que quando uma nova molécula é descoberta, procede-se ao seu registo numa patente, documento que “protege” a ideia durante um período de cerca de 20 anos. Durante o período em que a patente é válida, só o inventor da ideia original a pode colocar em prática. Expirado o prazo da patente, qualquer pessoa fica com acesso ao conhecimento relativo, neste caso, ao novo fármaco. O que acontece com os fármacos de referência é mesmo isto: depois de expirado o prazo da sua patente, qualquer indústria farmacêutica pode produzir um genérico, tendo por base a ideia original. Isto faz com que o produtor do genérico não tenha de gastar fundos na investigação e desenvolvimento do fármaco e apenas se possa concentrar na produção do medicamento, tornando-o, por este motivo, numa hipótese mais económica, já que não tem de reverter os fundos gastos.
Após o fabrico do medicamento, este tem de ser sujeito a diferentes testes antes de ser colocado à venda. Os testes incluem ensaios relativos à eficácia e segurança na utilização do medicamento, testes que comparam o comportamento do medicamento com aquilo que seria de esperar em termos de estabilidade físico-química e, principalmente, estudos reforçados sobre a biodisponibilidade do medicamento genérico que comprove que este é bioequivalente ao medicamento de referência. Após todo o processo de testes levado a cabo, os resultados finais são dirigidos à Agência Europeia do Medicamento e ao Infarmed (agências reguladoras do medicamento europeia e portuguesa, respectivamente) para que possam ser analisados. Caso os resultados sejam aceites, considerando o medicamento como bioequivalente, é concedida uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) que é o documento legal que possibilita a comercialização do novo produto.
Após esta breve análise, é possível observar-se que um medicamento genérico, se está disponível no mercado, é porque este cumpre todas as regras necessárias para a sua comercialização. É ainda importante referir não existe qualquer prova científica que demostre redução dos efeitos terapêuticos pretendidos dos fármacos em doentes que usaram o medicamento genérico, comparativamente ao medicamento de referência.
Para os mais receosos sobre a utilização dos genéricos, fica a informação de que o doente não é obrigado a optar pelos genéricos. A escolha deve ser feita em conjunto com o médico e/ou farmacêutico que, tendo como base as duas formulações disponíveis (genérico e medicamento de referência), devem optar pelo produto que for mais benéfico para o doente, seja tendo em vista recursos económicos, crenças pessoais ou até mesmo impossibilidade de administração de um dos medicamentos por perigo de reacções adversas, por parte do doente, quanto aos excipientes usados.
A nível geral, os genéricos apresentam uma arma poderosa para reduzir os custos com a saúde a nível nacional. Tendo em conta que existe uma alargada lista de medicamentos comparticipados pelo Estado Português, os genéricos apresentam-se como sendo uma alternativa de poupança pois, sabendo que os medicamentos são comparticipados tendo em conta valores percentuais sobre o seu preço de referência, torna-se óbvio que, sabendo que os medicamentos genéricos têm um preço de referência mais baixo, o dinheiro gasto para comparticipar a compra desses medicamentos será menor, ganhando o utente porque gastará menos recursos no seu tratamento e ganhando o Estado, por reduzir, significativamente, o seu custo com o Sistema Nacional de Saúde.
Este artigo de informação foi escrito tendo como base um documento de Esclarecimento emitido pelo Gabinete de Imprensa do Infarmed, disponível para consulta na seguinte hiperligação:
http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MAIS_NOVIDADES/DETALHE_NOVIDADE?itemid=5229283 (Consultado a 29 de outubro de 2011)
P'la Equipa de Ciências Farmacêuticas,
Eduardo Ferreira
1 Comentários:
Hm. Isto foi oportuno =D
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